На рынке клинических исследований появился новый тренд: в протоколах исследований биоэквивалентности вместо названий референтных препаратов или дженериков начали появляться коды. Телеграм-канал о фармбизнесе "Без рецепта" обнаружил несколько таких исследований. Вероятно, коды нужны для того, чтобы не волновать держателя патента на оригинал раньше времени.
Более всего таких исследований в прошлом году начал "Промомед" Петра Белого. Из 39 испытаний 17 имели для испытуемого препарата лишь шифр. Редакция канала выяснила, что же это за препараты, сопоставив дозировки и терапевтические области, которые, к счастью, под шифр не попали.
Итак, среди потенциальных разработок: JTBС01001 – Долутегравир для терапии ВИЧ, оригинальный препарат Тивикай от GlaxoSmithKline, JTBС01501 – Софосбувир, он же Совальди от Gilead, JTBC03501 – Велпатасвир+Софосбувир, реализуется под брендом Эпклюза той же Gilead. Два последних препарата применяются при вирусном гепатите С.
Идем дальше, онкология: LCB02201 – Энзалутамид, он же Кстанди от Bayer, LCB02301 – Алектиниб, он же Алеценза от Roche, LCBС00801 – Ленватиниб, продается под маркой Ленвима от Eisai, LCBС01601 – Акалабрутиниб, известный как Калквенс от AstraZeneca, LTBС00601– Афатиниб, продается как Гиотриф от Boehringer Ingelheim, LTBС01201 – Осимертиниб, продается как Тагриссо от AstraZeneca, LTBС01301 – Регорафениб, он же Стиварга от Bayer. Вместе с ними в реестр попали LTBС01401 – Руксолитиниб, известный как Джакави от Novartis, LTBС02101 – Кобиметиниб, он же Котеллик от Roche, LTBC01901– Венетоклакс, продается как Венклекста от AbbVie, LTBC03001 – Абемациклиб, он же Зенлистик от Eli Lilly, а также один препарат от сахарного диабета второго типа: WTBC08401 – Эмпаглифлозин, оригинальный Джардинс от Boehringer Ingelheim и средство от аутоиммунных заболеваний Барицитиниб под шифром XTBС01801, оригинальный Олумиант от Eli Lilly.
Сам по себе старт клинических испытаний не нарушает прав оригинаторов, но может говорить о намерении вывести дженерики на рынок в ближайшие годы. При этом правообладатели обычно реагируют на это крайне негативно, вплоть до обращения в суд, т.к. рискуют потерять часть прибыли. Даже по грубым оценкам, объем рынка, на который нацелился "Промомед", – 30-50 млрд руб.
"Солидные объемы, учитывая, что основные достижения компании – это продажа микрокристаллической целлюлозы под брендом Редуксин, благодаря регистрации психотропного Сибутрамина как вспомогательного вещества, что позволило продавать средство практически без рецепта", – говорится в публикации.
Второе основное достижение "Промомеда" – выпуск Арепливира, дженерика Фавипиравира, в пандемию. Как отмечает редакция "Без рецепта", препарат не показал существенных улучшений у пациентов с коронавирусом, но в России стал одним из самых закупаемых для амбулаторных пациентов.
Впрочем, на часть препаратов прицел вдолгую. Например, патент на Софосбувир от Gilead российский суд продлил до марта 2031 года, а на Джардинс от Boehringer Ingelheim – почти до конца 2029. Правда, какие именно составляющие патентов были продлены, известно только суду и юристам компаний, так что в текущих условиях можно вполне добиться регистрации российского аналога.
