Американское агентство FDA (Food and Drug Administration) выдало разрешение российской компании "ЭкзоАтлет" на медицинские экзоскелеты ExoAtlet II. Теперь отечественный производитель может выйти со своей продукцией на американский рынок, сообщили представители фирмы.
"Сертификация подтверждает соответствие нормам и стандартам национального законодательства и открывает возможность для выхода продукции компании на американский рынок", — утверждается в сообщении.
Компания "ЭкзоАтлет" является резидентом фонда "Сколково" (группа ВЭБ.РФ) и портфельной компанией Биофонда РВК. Для нее рынок экзореабилитации в США — один из ключевых. Количество ежегодных инсультов в Штатах составляет более 795 тысяч и примерно в 4 раза превышает аналогичный показатель в России. Около 18 тысяч жителей страны в год получают травматические повреждения спинного мозга, а число ежегодных операций по эндопротезированию к 2030 году может достигнуть 4 миллионов.
ExoAtlet II уже получил медицинские сертификаты в Европе (CE Mark), Южной Корее (KFDA) и России (РУ), подтверждающие, что продукт "отвечает высоким требованиям безопасности, здоровья и защиты окружающей среды". Теперь представители фирмы планируют выпустить первый в мире экзоскелет для реабилитации детей и подростков ExoAtlet Bambini. В текущем году разработка получила регистрационное удостоверение в РФ и уже помогает в реабилитации детей с ДЦП.
